美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。加拿大 Brand International 公司阻碍检查FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International ...

本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序 ...

财中社1月15日电诺泰生物（688076）发布公告，近日公司顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。此次检查于2024年9月12日至9月20日进行，检查地点为公司位于江苏省连云港市的生产基地。检查结果 ...

近日，翰宇药业宣布其自主研发的GLP-1利拉鲁肽注射液获FDA首仿批准上市，正式登陆美国。 众所周知，GLP-1类药物近年来因其在降糖和减重方面显示出的显著疗效而成为市场焦点。然而也正是由于需求暴涨，该类药物也多次面临生产供应不足的问题。

美国食品药品管理局（FDA）于2024年1月31日正式修订医疗器械质量管理体系法规（QSR），新的质量管理体系法规（QMSR）将于2026年2月2日生效。这一新规核心内容围绕ISO13485:2016标准，为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。 根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》第520节规定，所有计划在美国市场流通的成品医疗器械，无论制造商是国内还是国际，都必须建立全面的质 ...

雷达财经最新资讯，国邦医药（605507）全资子公司山东国邦药业有限公司于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受了美国FDA的cGMP现场检查，涵盖质量 ...

根据AI大模型测算近岸蛋白后市走势。短期趋势看，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。主力没有控盘。中期趋势方面，上方有一定套牢筹码积压。近期筹码减仓，但减仓程度减缓。舆情分析来看，目前市场情绪极度悲观。

公告中提到，湖北健翔于2024年8月26日至8月30日接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围包括质量体系、生产体系等多个方面。 根据收到的现场核查 ...