何如意、王刚、徐增军，他们是CDE在彼时主任许嘉齐的带领下，推动和践行药审改革的“三驾马车”，是技术专家，更是药品审评科学监管理念的引入与推崇者。 撰文| 润屿 ...

加入荣昌生物前，何如意先生历任国投招商投资管理有限公司医药健康首席科学家（后转为项目评估顾问）、国家药品监督管理局药品审评中心的首席科学家、美国食品药品监督管理局美国药审中心医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务。

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，赛诺菲(SNY.US)申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示，非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻 ...

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中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网最新公示，诺华 (NVS.US)申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮 (SLE)。公开资料显示，这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。

2月8日，据CDE官网消息，普方生物制药（苏州）有限公司联合申请药品“注射用GEN1184 ”，获得临床试验默示许可，受理号CXSB2400153。 普方生物制药（苏州）有限公司，成立于2019年，位于苏州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。企业注册资本30000万人民币，实缴资本7110.68万人民币。

公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗品种”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入“突破性治疗品种”将有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

核心高管出走的背后，是荣昌生物在新药研发和商业推广的持续“烧钱”：登陆科创板两年多来，公司连续两个自然年合计亏损规模几乎等同于科创板IPO募集资金量，相当于两年时间烧完了融资。

同样在去年8月份左右，荣昌生物被传出大幅裁员的消息，涉及研发、生产多个部门。随后荣昌生物否认了裁员传言，回应表示“是基于公司战略发展需要的人员调整”。从2024年半年报来看，荣昌生物的研发人员数量确实有所下降。截至2024年6月末，公司研发人员总数为 ...

中证智能财讯迪哲医药（688192）2月8日公告，公司向特定对象发行股票注册申请获中国证监会同意批复。本批复自同意注册之日起 12 个月内有效。