美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。加拿大 Brand International 公司阻碍检查FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International ...

本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序 ...

【诺泰生物：公司顺利通过美国FDA现场检查】《科创板日报》15日讯，诺泰生物公告，公司于2024年9月12日至9月20日接受了美国FDA的cGMP飞行检查，并收到FDA签发的现场检查报告，报告表明公司位于江苏省连云港市经济技术开发区临浦路28号的连云 ...

瑞财经AI 1月15日消息，诺泰生物（688076.SH）发布公告称，公司于2024年9月12日至2024年9月20日期间，接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。此次检查旨在确保公司生产基地的生产流程和质量管理体系符合国际最高标准。 近日，诺泰生物正式对外宣布，公司已收到FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspe ...

本次通过美国FDA的cGMP飞行检查，表明公司在cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，质量体系始终保持与国际标准接轨，具备持续为全球市场提供商业化API（原料药）的资质，为公司深耕国际市场提供了坚实的保障，进一步提升了公司综合竞争力，对公司未来发展产生积极的推动作用。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024年 9月12日至2024年9月20日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。近日，公司收到 FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection ...

根据AI大模型测算近岸蛋白后市走势。短期趋势看，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。主力没有控盘。中期趋势方面，上方有一定套牢筹码积压。近期该股有吸筹现象，但吸筹力度不强。舆情分析来看，目前市场情绪极度悲观。

提案写道：我们在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权。

“成功‘出海’的背后离不开强大的研发实力和创新能力。”游洪涛表示，2020年，华森制药建立了创新药子公司华森英诺，专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自免性疾病领域的小分子药物开发，拥有6个临床前自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；还拥有6个国际研发平台，这一系列的研发成果和布局，为华森制药的创新药未来发展奠定了坚实的基础。