根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的 ...

美国食品药品管理局(FDA)已批准两家生物技术公司开展临床试验，为肾衰竭患者移植来自转基因猪的器官。如果成功，试验成果会推动异种器官移植的更广泛应用，将几个世纪以来的医学梦想推向现实。

为解决器官短缺提供新希望 ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

总之，乐心医疗获得FDA认证的TeleRPMGen2血糖监测系统，代表着医疗器械领域的一次显著进步。它不仅为糖尿病患者提供了便利的监测手段，更为未来医疗设备的智能化发展树立了标杆。面向未来，乐心医疗将继续坚持创新，积极推动健康管理模式的变革，引导患者 ...

公司动态 经济观察网讯 ...

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

EMBLAVEO与甲硝唑联合使用，针对特定革兰氏阴性细菌引起的感染，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等。该批准基于该药物有限的临床安全性和有效性数据，解决了抗菌素耐药性（AMR）防控的关键需求。如果不加以解决，AMR可能在2050年前导致全球超过3,900万人死亡。凭借70.4%的强劲毛利率和稳健的现金流，AbbVie有能力支持这一重要治疗方案的商业化。投资者可通过 InvestingPro ...

Susvimo作为首款且唯一的持续给药疗法，为糖尿病性黄斑水肿的治疗带来了突破性进展，为常规眼部注射治疗提供了全新的替代选择。传统的治疗方案可能需要患者每月进行眼部注射，而Susvimo借助端口递送平台（Port Delivery Platform） ...

匹兹堡 - 专注于开发创新疗法解决缺乏充分治疗方案的医疗条件的生物科技公司Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO )获得FDA批准，为其口腔冲洗产品LP-310设立扩展使用计划 (EAP)。该计划将使口腔扁平苔藓 ...