经观健康 经济观察网讯 2月9日，CDE接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。方案将自2025年3月10日起施行。

2 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》两份文件，将自 2025 年 3 月 10 日起施行。

今日，有自媒体文章称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中 南京正大天晴制药有限公司 与Lek Pharmaceuticals d.d公司二者产品空腹BE（生物等效性）及餐后BE结果完全一致。同样的情况也出现在湖北四环与 远大医药 的盐酸曲美他嗪片中。

今日（2月9日），CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药！我们一起来了解下上述指南。为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见 ...

在2025年开年的激动时刻，键凯科技（688356.SH）再次送上喜讯，自主研发的KT-001和HO-PEG2000-DMG相继通过美国FDA和中国CDE的权威备案，显示了其在高端药用辅料领域的不凡实力。

2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo ...

君实生物近日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）近日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治 ...

今日（2月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，这可能是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理。本次该产品在中国申报上市的适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成 ...

公司动态 经济观察网讯 ...

证券之星消息，泽璟制药(688266)01月24日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：请问吉卡昔替尼什么时间可以上市？恒瑞制药的第二代抑制剂23年就提交申请，如获批是否对吉卡昔替尼有影响？