何如意、王刚、徐增军，他们是CDE在彼时主任许嘉齐的带领下，推动和践行药审改革的“三驾马车”，是技术专家，更是药品审评科学监管理念的引入与推崇者。 撰文| 润屿 ...

为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） ...

加入荣昌生物前，何如意先生历任国投招商投资管理有限公司医药健康首席科学家（后转为项目评估顾问）、国家药品监督管理局药品审评中心的首席科学家、美国食品药品监督管理局美国药审中心医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务。

公司动态 经济观察网讯 ...

根据赛诺菲此前新闻稿介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。

经观健康 经济观察网讯 ...

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网最新公示，诺华 (NVS.US) 申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮 ...

2月8日，据CDE官网消息，普方生物制药（苏州）有限公司联合申请药品“注射用GEN1184 ”，获得临床试验默示许可，受理号CXSB2400153。 普方生物制药（苏州）有限公司，成立于2019年，位于苏州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。企业注册资本30000万人民币，实缴资本7110.68万人民币。

今日（2月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。2024年11月，君实生物宣布以超7.5亿元引进两款癌症双靶点融合蛋白药物在大中华区的权益，其中一款产品已向CDE提交临床试验申请。根据CDE官网查询，这可能正是本次获批IND的AWT020注射 ...

核心高管出走的背后，是荣昌生物在新药研发和商业推广的持续“烧钱”：登陆科创板两年多来，公司连续两个自然年合计亏损规模几乎等同于科创板IPO募集资金量，相当于两年时间烧完了融资。

同样在去年8月份左右，荣昌生物被传出大幅裁员的消息，涉及研发、生产多个部门。随后荣昌生物否认了裁员传言，回应表示“是基于公司战略发展需要的人员调整”。从2024年半年报来看，荣昌生物的研发人员数量确实有所下降。截至2024年6月末，公司研发人员总数为 ...

另据荣昌生物第43届J.P. Morgan大会的演示材料，2025年，公司预计泰它西普的重症肌无力（MG）适应证、维迪西妥单抗治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移适应证将在国内获批。另有五个适应证将申报BLA（生物制品许可申请）。