在2025年开年的激动时刻，键凯科技（688356.SH）再次送上喜讯，自主研发的KT-001和HO-PEG2000-DMG相继通过美国FDA和中国CDE的权威备案，显示了其在高端药用辅料领域的不凡实力。

经济观察网讯 2月9日，CDE接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。方案将自2025年3月10日起施行。

2 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》两份文件，将自 2025 年 3 月 10 日起施行。

2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo ...

君实生物近日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）近日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治 ...

何如意、王刚、徐增军，他们是CDE在彼时主任许嘉齐的带领下，推动和践行药审改革的“三驾马车”，是技术专家，更是药品审评科学监管理念的引入与推崇者。 撰文| 润屿 ...

｜ 2025年2月13日 星期四 ｜ NO.1 华兰医药核心技术人员辞职 ...

NO.2九安医疗购买控股子公司少数股东股权九安医疗购买控股子公司iHealthInc.少数股东股权。其中产品收入286.10亿美元，同比增长6%。NO.4诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应证在中国申报上市中国国家药监局药品审评中心官网最新公示显示，诺和诺德申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，尚无具体适应证信息披露 ...

今日（2月9日），CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药！我们一起来了解下上述指南。为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见 ...

经济观察网讯 2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。（编辑 裴雪飞） ...

在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。其中，T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。理论上，不同药品试验得到的数据是不同的，如果出现反例，就未免令人疑惑。