为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） ...

根据赛诺菲此前新闻稿介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网最新公示，诺华 (NVS.US) 申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮 ...

何如意、王刚、徐增军，他们是CDE在彼时主任许嘉齐的带领下，推动和践行药审改革的“三驾马车”，是技术专家，更是药品审评科学监管理念的引入与推崇者。 撰文| 润屿 ...

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修订后，Coeur董事会于周四批准将董事会成员从八人扩大到十人。这一变更将在与SilverCrest Metals的安排完成时生效。新任命的N. Eric Fier和Pierre Beaudoin将在预计于2025年2月14日前后生效的安排时加入董事会。

加入荣昌生物前，何如意先生历任国投招商投资管理有限公司医药健康首席科学家（后转为项目评估顾问）、国家药品监督管理局药品审评中心的首席科学家、美国食品药品监督管理局美国药审中心医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务。

公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入“突破性治疗品种”将有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

今日（2月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。2024年11月，君实生物宣布以超7.5亿元引进两款癌症双靶点融合蛋白药物在大中华区的权益，其中一款产品已向CDE提交临床试验申请。根据CDE官网查询，这可能正是本次获批IND的AWT020注射 ...