为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） ...

根据赛诺菲此前新闻稿介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网最新公示，诺华 (NVS.US) 申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮 ...

何如意、王刚、徐增军，他们是CDE在彼时主任许嘉齐的带领下，推动和践行药审改革的“三驾马车”，是技术专家，更是药品审评科学监管理念的引入与推崇者。 撰文| 润屿 ...

2月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

公司动态 经济观察网讯 ...

经济观察网讯 据 君实生物 ( 27.270, -0.01, -0.04%) （1877.HK，688180.SH）2月6日消息，由该公司自主研发的抗PD - 1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®），联合 迈威生物 ( 16.520, 0.09, ...

加入荣昌生物前，何如意先生历任国投招商投资管理有限公司医药健康首席科学家（后转为项目评估顾问）、国家药品监督管理局药品审评中心的首席科学家、美国食品药品监督管理局美国药审中心医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务。

公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入“突破性治疗品种”将有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

国家药监局药审中心关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2025年第9号） 为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息 ...

当全球政要和商界、学界、媒体领袖再次集聚瑞士达沃斯，参加将于1月20日开始的世界经济论坛2025年年会，这一时代的叩问，愈发强烈和急迫。 地缘冲突延宕，多国政局动荡，经济复苏乏力。人类命运与共的大船，将如何走出危机和困惑，驶向前方 ...

老年，是人生的重要阶段。截至2024年，我国60岁及以上老年人口达3.1亿人，占全国总人口的22.0%，其中65岁及以上人口2.2亿人 ...