此次合作标志着两家国内生物制药领域的科创板上市公司将携手出海，充分发挥各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同探索国际市场，为中国创新药在国际舞台上开辟新的道路。 资料显示，百奥泰是一家在生物制药领域具有显著创新能力的企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等治疗领域，目前拥有4款已获批上市的生物药，2款产品获FDA及EMA上市批准。其中，BAT2206 ...

智通财经APP获悉，当地时间2月11日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且有症状的丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除 的 2 岁及以上成人和儿童患者。新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批用于治疗成人和儿童 NF1-PN ...

高盛分析师Paul Choi表示，带状疱疹疫苗市场的竞争日益激烈，这可能会降低德纳维制药的Z-1018项目的潜在价值，并增加其长期营收的不确定性。 据了解，葛兰素史克 (GSK.US)的带状疱疹疫苗Shingrix预充式注射器有望提升接种便捷性，这种产品的上市申请已获美国FDA和欧洲药品管理局 (EMA)受理。美国预计将于6月20日做出决定。

汇港通讯> 全球医疗科技企业 Harrison.ai 完成1.12亿美元 C 轮融资,为过去12个月医疗 AI 领域最大规模融资之一,该公司将进军美国市场,在波士顿设立北美总部,目前已获得12项美国食品药物管理局(FDA)认证,服务全球逾1000家医疗机构,其人工智能(AI)辅助诊断技术提升放射科医师诊断准确率达45%以上,可协助提前平均16个月发现32%的肺癌病例。 Harrison.ai 支援 ...

▎药明康德内容团队编辑Biohaven今天宣布，美国FDA已受理该公司在研疗法troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。根据一项真实世界证据（RWE）研究，经3年治疗后，troriluzo ...

【诚达药业：通过FDA现场检查】财联社2月10日电，诚达药业公告称，公司于2024年11月接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，以NAI ...

证券时报e公司讯，华海药业 (600521)2月6日晚间公告，公司下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0017注射液项目新增适应症的药物临床试验批准通知书，新增的为化脓性汗腺炎适应症。另外，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的多西环素胶囊的新药简略申请已获得批准，多西环素胶囊主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮。