本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序 ...

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

财中社1月15日电诺泰生物（688076）发布公告，近日公司顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。此次检查于2024年9月12日至9月20日进行，检查地点为公司位于江苏省连云港市的生产基地。检查结果 ...

雷达财经最新资讯，国邦医药（605507）全资子公司山东国邦药业有限公司于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受了美国FDA的cGMP现场检查，涵盖质量 ...

1月21日（当地时间），FDA对赛诺菲（Sanofi）子公司Genzyme Corporation（健赞公司）的API生产发布警告信，指出其API生产违反cGMP。此前2024年12月份，FDA曾对Genzyme相同问题发出警告信。

智通财经APP讯，诺泰生物(688076.SH)公告，公司于2024年9月12日至2024年9月20日接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR，Est ...

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。