1月21日（当地时间），FDA对赛诺菲（Sanofi）子公司Genzyme Corporation（健赞公司）的API生产发布警告信，指出其API生产违反cGMP。此前2024年12月份，FDA曾对Genzyme相同问题发出警告信。

财中社1月15日电 诺泰生物（688076）发布公告，近日公司顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。此次检查于2024年9月12日至9月20日进行，检查地点为公司位于江苏省连云港市的生产基地。检查结果显示，公司在 ...

财中社1月15日电诺泰生物（688076）发布公告，近日公司顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。

智通财经APP讯，诺泰生物(688076.SH)公告，公司于2024年9月12日至2024年9月20日接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR，Est ...

财中社1月15日电诺泰生物（688076）发布公告，近日公司顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。此次检查于2024年9月12日至9月20日进行，检查地点为公司位于江苏省连云港市的生产基地。检查结果 ...

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

质量可追溯性：通过DMF文件，FDA可以追踪药品的制造过程，从而确认其符合GMP（良好生产规范），确保产品的质量和稳定性。 法律合规性：对于所有希望在美国市场销售的药品原料，FDA要求提供DMF文件。没有注册DMF的原料可能无法用于新药申请（NDA）或仿制药 ...

雷达财经最新资讯，国邦医药（605507）全资子公司山东国邦药业有限公司于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受了美国FDA的cGMP现场检查，涵盖质量 ...

雷达财经最新资讯，国邦医药（605507）全资子公司山东国邦药业有限公司于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受了美国FDA的cGMP现场检查，涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，山东国邦收到美国FDA签发的现场检查报告 ...