本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序 ...

瑞财经AI 1月15日消息，诺泰生物（688076.SH）发布公告称，公司于2024年9月12日至2024年9月20日期间，接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。此次检查旨在确保公司生产基地的生产流程和质量管理体系符合国际最高标准。 近日，诺泰生物正式对外宣布，公司已收到FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspe ...

【诺泰生物：公司顺利通过美国FDA现场检查】《科创板日报》15日讯，诺泰生物公告，公司于2024年9月12日至9月20日接受了美国FDA的cGMP飞行检查，并收到FDA签发的现场检查报告，报告表明公司位于江苏省连云港市经济技术开发区临浦路28号的连云 ...

美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。加拿大 Brand International 公司阻碍检查FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International ...