2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的 ...

最终，浙江瑞博顺利通过了此次检查，并获得了NAI（无行动指示）的结果。这表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面达到了美国FDA的标准，有利于其进一步开拓国际市场。然而，鉴于医药行业的特殊性质，药品的生产和销售受多种因素影响，存在不确定 ...

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

【2 月 5 日，九洲药业子公司浙江瑞博通过美国 FDA cGMP 现场检查】2024 年 10 月 28 日至 11 月 1 日，九洲药业子公司浙江瑞博接受了美国 FDA 的 cGMP 现场检查，检查涵盖六大系统。近日，浙江瑞博收到检查报告，表明通过此次检查。这意味着浙江瑞博在药品 cGMP ...

此次通过FDA的现场检查，表明浙江瑞博在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA的要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障。此外，公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，这将对提升公司的综合竞争力及未来发展产生积极推动作用。尽管如此，由于医药产品的行业特点，药品的生产和销售仍受到市场环境、行业政策、供求关系等因素的影响，具有一 ...

【九洲药业：子公司浙江瑞博通过美国FDA现场检查】财联社2月5日电，九洲药业公告，子公司浙江瑞博于2024年10月28日至11月1日接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，浙江瑞博收到美国FDA签发的现场检查报告，表明已通过本次cGMP现场检查。本次通 ...

雷达财经最新资讯，国邦医药（605507）全资子公司山东国邦药业有限公司于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受了美国FDA的cGMP现场检查，涵盖质量 ...

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。

九洲药业 (603456.SH)发布公告，公司子公司浙江瑞博制药有限公司 (简称“浙江瑞博”)于2024年10月28日至2024年11月1日期间接受了美国食品药品监督管理局 (简称“FDA”)的cGMP ...