pmdaが実施する研究、科学委員会、横断的基準作成プロジェクト、基準作成調査（日本薬局方、医療機器基準等）に関する業務をご案内しています。 国際関係業務

また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下｢PMDA｣という。）の｢医 薬品製造販売業者向けサイト｣（以下｢SKWサイト｣という。）に、新記載要領通 知等に対応した添付文 …

SKWサイト(https://skw.info.pmda.go.jp/)にて、各社がICSRファイルのダウンロード を行うことで、情報共有を行うこととする。 詳細なダウンロード方法については、

添付文書情報に関する注意事項: ここで提供している情報は、医療用医薬品（体外診断薬を除く）の添付文書の内容を各製薬企業において電子化したものです。書式等については、添付文 …

本サイトでは、医薬関係者からpmdaに報告された副作用報告を共有します。 対象となる報告書の詳細は こちら 報告種別

① skw サイトの専用ページを利用するためのid 及びパスワード（全利 用者共通） ② 安全性情報掲載システムを利用するためのid 及び初期パスワード（製 造販売業者毎） ③ skw サイト …

For information about PMDA, please visit here. Recent Press Releases. APEC endorsed Japan’s PMDA as a pilot Training Center for Medical Devices Regulation (March 18, 2019) To protect …

2021年2月12日 · md-heldesk@pmda.go.jp は、IKWサイトの医療機器安全性情報掲載システムおよびPMDAから提供しているSGML作成ツール操作に関する専用のお問合せ用メールアドレ …